NEUES WISSEN
NEUE RICHTUNGEN
NEUE CHANCEN

In Deutschland leiden über 2 Millionen Menschen an einer Herzschwäche, medizinisch auch Herzinsuffizienz genannt. Bei bestimmten Herzinsuffizienz-Patienten kann die Funktion des Herzens durch eine kardiale Resynchronisationstherapie (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT) verbessert werden. Etwa 20.000 Herzinsuffizienz-Patienten werden daher jedes Jahr mit einem CRT-Herzschrittmacher versorgt.

Doch was macht ein solcher CRT-Schrittmacher eigentlich? Bei Patienten, die an einer schweren Herzschwäche leiden, werden die natürlichen elektrischen Signale im Herzen nicht richtig übertragen. Als Folge ziehen sich die beiden Herzkammern nicht mehr gleichzeitig zusammen, sondern leicht zeitversetzt, wodurch das erkrankte Herz weniger Blut in den Körper pumpt. Ein CRT-Schrittmacher sorgt mithilfe kleinster elektrischer Impulse dafür, dass die Herzkammern wieder zeitgleich arbeiten und dadurch die Pumpkraft des Herzens wieder erhöht wird. CRT-Schrittmacher gibt es in zwei Varianten. Es gibt Geräte, die über eine reine Schrittmacherfunktion verfügen (CRT-Schrittmacher bzw. CRT-P), und es gibt Geräte, mit der zusätzlichen Möglichkeit der Abgabe eines Elektroschocks (CRT-Defibrillator bzw. CRT-D).

Und warum nun RESET-CRT?

Mit diesem großen, durch den G-BA geförderten Projekt soll untersucht werden, ob die Versorgung von Herzinsuffizienz-Patienten unter gleichzeitig optimaler medikamentöser Therapie mit einem CRT-P-Gerät genauso gute Ergebnisse bringt wie mit einem CRT-D-Gerät. Sowohl CRT-P als auch CRT-D sind bereits zugelassene und vollständig erprobte Medizinprodukte, die in der Standardversorgung von Patienten mit Herzschwäche zum Einsatz kommen. Die Frage, welcher dieser beiden Geräte-Typen – CRT-D oder CRT-P – implantiert werden soll, ist für die tägliche Routineversorgung äußerst relevant. Allerdings nehmen die Leitlinien hierzu keine Stellung, sondern überlassen die Entscheidung dem behandelnden Arzt. Derzeit wird die weitaus überwiegende Zahl (jährlich etwa 18.000; ca. 90%) der Patienten, die an einer Herzinsuffizienz leiden, in Deutschland mit einem CRT-D-Gerät versorgt. Dabei ist bei vielen dieser Eingriffe der Nutzen der Defibrillatorfunktion noch nicht eindeutig bewiesen; bisher gibt es hierzu keine randomisierten Daten.

Zwar schützt die Schockfunktion des Defibrillators Patienten bei potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen. In der Praxis zeigt sich allerdings, dass diese Funktion nur selten benötigt wird und es häufiger zu „Fehl“-Schocks kommen kann, welche bei den Betroffenen, z. B. ein posttraumatisches Stresssyndrom, Angststörungen und Depressionen hervorrufen können. Außerdem kommt es bei CRT-D-Geräten häufiger zu Infektionen der Sonden.

Unser Projekt RESET-CRT untersucht, ob bei Menschen mit einer Herzschwäche anstelle des derzeit überwiegend eingesetzten Herzschrittmachers mit Schockfunktion (CRT-D) ein schonenderer, kostengünstigerer Schrittmacher ohne Schockfunktion (CRT-P) eingesetzt werden kann, ohne dass dadurch ein geringerer Behandlungserfolg für den Patienten entsteht. Ziel ist es herauszufinden, ob sich die Therapie mit CRT-D oder CRT-P als wirkungsvoller und nebenwirkungsärmer erweist, ob und wann ein CRT-D notwendig ist und wann man besser auf den schonenderen und kostengünstigeren Drei-Kammer-Schrittmacher CRT-P zurückgreifen sollte, um zukünftig, basierend auf wissenschaftlichen Fakten, eine fundierte Empfehlung für Patienten geben zu können.

Im ersten Teil des Projektes, einer randomisierten klinischen Studie, werden 1.356 Patienten zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen: Eine Hälfte erhält den CRT-D, während die andere Hälfte mittels CRT-P behandelt wird. Im Anschluss an die Implantation werden die Patienten beider Gruppen nachbeobachtet und hinsichtlich Sterblichkeitsrate, Lebensqualität und Effizienz der Behandlungskosten miteinander verglichen. Ziel ist es, die Standardtherapie für Patienten mit Herzschwäche so wirkungsvoll, schonend und effizient wie möglich zu gestalten.

Um die Ergebnisse der Studie zu untermauern, werden darüber hinaus in einem zweiten, parallellaufenden Teil des Projektes Daten von Patienten der BARMER-Krankenversicherung analysiert. Die analysierten Patienten haben vergleichbare Erkrankungen wie die Studienpatienten, und es wurde daher bereits in der Vergangenheit im Rahmen der Routineversorgung entweder eine CRT-P- oder ein CRT-D-Gerät implantiert. Die Analyse der BARMER-Daten erfolgt pseudonymisiert, also ohne direkten Bezug zu den einzelnen Patienten.