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Reevaluierung der optimalen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz
- ein durch den G-BA gefördertes und industrieunabhängiges Projekt -
Projekt

Gemeinsam Medizin­geschichte schreiben



Geplante Projektdauer

4 Jahre
Beginn: Mai 2018
Status: Projekt läuft




Fördersumme

ca. 5,4 Millionen Euro

RESET-CRT ist nicht bloß ein Projekt. RESET-CRT ist eine Chance! Eine Chance für alle Interessensgruppen im Bereich der Herzmedizin: Natürlich ganz besonders für alle Patienten, deren Lebensqualität durch die Ergebnisse des Projektes deutlich verbessert werden kann.

Ärzten sollen die Ergebnisse dieses durch den G-BA geförderten und industrieunabhängigen Projektes nicht nur mehr Sicherheit bei allen Therapie- und Implantations-Entscheidungen ermöglichen, sondern auch die Gewissheit liefern, mit medizinischer Evidenz und rechtlich abgesichert agieren zu können.

Kliniken bietet die so gewonnene Sicherheit schließlich eine belastbare Grundlage für sinnvollere und besser planbare Prozesse und Ressourcen. Nach erfolgreichem Abschluss kann schließlich die Standardtherapie vieler Herzinsuffizienz-Patienten mit dem schonendsten und kosteneffizientesten Gerät erfolgen.

In Deutschland leiden über 2 Millionen Menschen an einer Herzschwäche, medizinisch auch Herzinsuffizienz genannt. Bei bestimmten Herzinsuffizienz-Patienten kann die Funktion des Herzens durch eine kardiale Resynchronisationstherapie (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT) verbessert werden. Etwa 20.000 Herzinsuffizienz-Patienten werden daher jedes Jahr mit einem CRT-Herzschrittmacher versorgt.

Doch was macht ein solcher CRT-Schrittmacher eigentlich? Bei Patienten, die an einer schweren Herzschwäche leiden, werden die natürlichen elektrischen Signale im Herzen nicht richtig übertragen. Als Folge ziehen sich die beiden Herzkammern nicht mehr gleichzeitig zusammen, sondern leicht zeitversetzt, wodurch das erkrankte Herz weniger Blut in den Körper pumpt. Ein CRT-Schrittmacher sorgt mithilfe kleinster elektrischer Impulse dafür, dass die Herzkammern wieder zeitgleich arbeiten und dadurch die Pumpkraft des Herzens wieder erhöht wird. CRT-Schrittmacher gibt es in zwei Varianten. Es gibt Geräte, die über eine reine Schrittmacherfunktion verfügen (CRT-Schrittmacher bzw. CRT-P), und es gibt Geräte, mit der zusätzlichen Möglichkeit der Abgabe eines Elektroschocks (CRT-Defibrillator bzw. CRT-D).

Und warum nun RESET-CRT?

Mit diesem großen, durch den G-BA geförderten Projekt soll untersucht werden, ob die Versorgung von Herzinsuffizienz-Patienten unter gleichzeitig optimaler medikamentöser Therapie mit einem CRT-P-Gerät genauso gute Ergebnisse bringt wie mit einem CRT-D-Gerät. Sowohl CRT-P als auch CRT-D sind bereits zugelassene und vollständig erprobte Medizinprodukte, die in der Standardversorgung von Patienten mit Herzschwäche zum Einsatz kommen. Die Frage, welcher dieser beiden Geräte-Typen – CRT-D oder CRT-P – implantiert werden soll, ist für die tägliche Routineversorgung äußerst relevant. Allerdings nehmen die Leitlinien hierzu keine Stellung, sondern überlassen die Entscheidung dem behandelnden Arzt. Derzeit wird die weitaus überwiegende Zahl (jährlich etwa 18.000; ca. 90%) der Patienten, die an einer Herzinsuffizienz leiden, in Deutschland mit einem CRT-D-Gerät versorgt. Dabei ist bei vielen dieser Eingriffe der Nutzen der Defibrillatorfunktion noch nicht eindeutig bewiesen; bisher gibt es hierzu keine randomisierten Daten.

Zwar schützt die Schockfunktion des Defibrillators Patienten bei potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen. In der Praxis zeigt sich allerdings, dass diese Funktion nur selten benötigt wird und es häufiger zu „Fehl“-Schocks kommen kann, welche bei den Betroffenen, z. B. ein posttraumatisches Stresssyndrom, Angststörungen und Depressionen hervorrufen können. Außerdem kommt es bei CRT-D-Geräten häufiger zu Infektionen der Sonden.

Unser Projekt RESET-CRT untersucht, ob bei Menschen mit einer Herzschwäche anstelle des derzeit überwiegend eingesetzten Herzschrittmachers mit Schockfunktion (CRT-D) ein schonenderer, kostengünstigerer Schrittmacher ohne Schockfunktion (CRT-P) eingesetzt werden kann, ohne dass dadurch ein geringerer Behandlungserfolg für den Patienten entsteht. Ziel ist es herauszufinden, ob sich die Therapie mit CRT-D oder CRT-P als wirkungsvoller und nebenwirkungsärmer erweist, ob und wann ein CRT-D notwendig ist und wann man besser auf den schonenderen und kostengünstigeren Drei-Kammer-Schrittmacher CRT-P zurückgreifen sollte, um zukünftig, basierend auf wissenschaftlichen Fakten, eine fundierte Empfehlung für Patienten geben zu können.

Im ersten Teil des Projektes, einer randomisierten klinischen Studie, werden 1.800 Patienten zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen: Eine Hälfte erhält den CRT-D, während die andere Hälfte mittels CRT-P behandelt wird. Im Anschluss an die Implantation werden die Patienten beider Gruppen nachbeobachtet und hinsichtlich Sterblichkeitsrate, Lebensqualität,  und Effizienz der Behandlungskosten miteinander verglichen. Ziel ist es, die Standardtherapie für Patienten mit Herzschwäche so wirkungsvoll, schonend und effizient wie möglich zu gestalten.

Um die Ergebnisse der Studie zu untermauern, werden darüber hinaus in einem zweiten, parallellaufenden Teil des Projektes Daten von Patienten der BARMER-Krankenversicherung analysiert. Die analysierten Patienten haben vergleichbare Erkrankungen wie die Studienpatienten, und es wurde daher bereits in der Vergangenheit im Rahmen der Routineversorgung entweder eine CRT-P- oder ein CRT-D-Gerät implantiert. Die Analyse der BARMER-Daten erfolgt pseudonymisiert, also ohne direkten Bezug zu den einzelnen Patienten.

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Interessierte Patienten erhalten Informationen über nahegelegene Studienzentren.

Partner

Wir habeN ein gemeinsames Ziel

Projektstatus

Reset-CRT

Das durch den G-BA geförderte Projekt RESET-CRT läuft seit 2018. Im Spätsommer 2018 konnte die 1. Klinik für die Studie eröffnet und der 1. Patient eingeschlossen werden. Insgesamt sollen 1.800 Patienten in die Studie eingeschlossen und 123 Kliniken für die Teilnahme an RESET-CRT gewonnen werden.

Möchten auch Sie mit Ihrer Klinik an der Studie mitwirken, um für Ihre Patienten die derzeit bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu prüfen und damit eine optimale und wissenschaftlich fundierte Therapie gewährleisten zu können?

Sie sind herzlich willkommen – nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf! Weitere Informationen zur Studie und wie Sie mit Ihrem Haus an RESET-CRT teilnehmen können, finden Sie hier.

Bisher rekrutierte Patienten
467*

Stand: 26.11.2020

*von 1.800 geplanten Patienten

Bisher teilnehmende Kliniken
91*

Stand: 26.11.2020

*von 123 geplanten Kliniken

Teilnehmende Kliniken

Bisher nehmen 91 Kliniken an RESET-CRT teil.

In welchen Regionen Deutschlands wir bereits aktiv sind, können Sie der interaktiven Karte entnehmen.

Termine

Treffen Sie uns vor Ort

Kontakt

Wir sind Ihre Ansprech­partner

Prof. Dr. med. Gerhard Hindricks
Studienleitung
PD Dr. med. Nikolaos Dagres
Stellvertretende Studienleitung

LEIPZIG HEART INSTITUTE GMBH
Russenstraße 69a
04289 Leipzig

T +49 341 865 1559
F +49 341 865 1558
E info@leipzig-heart.de

Projektmanagement
Daniela Fischer

Kontakt
T +49 341 865 251 586
E contact.reset-crt@leipzig-heart.de