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Reevaluierung der optimalen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz
- ein durch den G-BA gefördertes und industrieunabhängiges Projekt -
Projekt

Forschungsfeld

Forschung zur Erstellung von Leitlinien für die tägliche Patientenversorgung kombiniert mit prospektiver Versorgungsanalyse

Zielpopulation: Patienten mit Herzinsuffizienz

Ziel

Vergleich der Therapie mittels eines Drei-Kammer-Herzschrittmachers (CRT-P) mit der Therapie mittels eines Drei-Kammer-Defibrillators (CRT-D) bei Herzinsuffizienz

Forschungsfrage

Ist die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) mittels eines Drei-Kammer-Herzschrittmachers (CRT-P) ähnlich effektiv wie die Therapie mittels des deutlich komplexeren, kostenintensiveren und für den Patienten belastenderen Drei-Kammer-Defibrillators (CRT-D) in Bezug auf den primären Endpunkt Gesamtmortalität sowie die sekundären Endpunkte Lebensqualität und Kosteneffektivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz, eingeschränkter linksventrikulärer Funktion ≤ 35% und Indikation für eine CRT-Therapie?

Hypothese

Die Therapie mit CRT-P ohne zusätzliche Defibrillatorfunktion erbringt ähnlichen Nutzen wie die Therapie mit dem deutlich komplexeren, kostenintensiveren und für den Patienten belastenden CRT-D, der z. Zt. in der überwältigenden Mehrheit benutzt wird. Die CRT-P-Therapie ist der CRT-D-Therapie also nicht unterlegen. Langfristiges Ziel ist es, Evidenz für die Therapie mit CRT-P anstelle der heutzutage dominierenden und deutlich kostenintensiveren Therapie mit CRT-D zu generieren und somit Klarheit für die tägliche Patientenversorgung zu schaffen.

Gründe für das Projekt

Bisher gibt es keinen randomisierten Vergleich CRT-D versus CRT-P.

Der additive Nutzen von CRT-D im Vergleich zu CRT-P ist fraglich.

Die Leitlinien geben keine klare Empfehlung.

Studiendesign

Das Projekt besteht aus 2 komplementären Teilen:

Randomisierte Studie

  • prospektive, randomisierte, multizentrische, ereignisgesteuerte, Nicht-Unterlegenheitsstudie
  • 1:1 Randomisierung in 2 Arme
  • Referenzarm: Implantation eines CRT-D; Testarm: Implantation eines CRT-P
  • Primärer Endpunkt: Gesamtmortalität; Sekundäre Endpunkte: Lebensqualität und Kosteneffektivität

 Studienpopulation und Stichprobengröße

  • Einschlusskriterien: Herzinsuffizienz mit Indikation zur Implantation eines Gerätes zur kardialen Resynchronisation, eingeschränkte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35%
  • Ausschlusskriterien: Indikation zur Implantation eines Defibrillators zur Sekundärprophylaxe des plötzlichen Herztodes
  • Stichprobengröße: 1.800 Patienten

Prospektive Beobachtungsstudie mit Daten der Routineversorgung

  • prospektive, offene Beobachtungsstudie anhand von pseudonymisierten Daten der Routineversorgung
  • BARMER Patienten mit CRT-P oder CRT-D-Implantation und ähnlichen Charakteristika wie die Patienten der randomisierten Studie
  • Erfassung von Mortalität und Krankenkassenleistungen mit vergleichender Verlaufsbeobachtung a) untereinander, d.h. CRT-D vs. CRT-P sowie b) mit Patienten der randomisierten Studie

Studienpopulation und Stichprobengröße

  • Pseudonymisierte BARMER Patienten mit CRT-D oder mit CRT-P, gematcht mit den Patienten der randomisierten Studie

Region

Gesamtes Gebiet der Bundesrepublik Deutschland, mehr als 120 Implantationszentren

Datenanalyse

Primärer Endpunkt: Zeit bis zum Ereignis, Cox proportional hazards, Intention-To-Treat

 

Die Herzinsuffizienz gehört in der Bundesrepublik wie auch in den anderen entwickelten Ländern zu den führenden Ursachen von Tod, Hospitalisierung, Einschränkung der Lebensqualität und Gesundheitsausgaben. Bei einer wesentlichen Zahl von Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine deutliche Besserung der Symptomatik und des Überlebens durch die Implantation eines CRT-Systems (kardiale Resynchronisationstherapie) erzielt werden. Die CRT-Therapie hat in dem Patientenkollektiv, das die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt, eine Klasse I Indikation gemäß den aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie, die von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie übernommen wurden. In Deutschland werden z. Zt. pro Jahr ca. 22.000 Operationen mit CRT-Geräten durchgeführt, deren Indikation im Rahmen dieses Projekts überprüft werden soll. Das Projekt hat damit eine hohe Relevanz für die tägliche Patientenversorgung in Deutschland.

CRT-Geräte gibt es als reine Drei-Kammer-Herzschrittmacher (CRT-P) und als deutlich komplexere und kostenintensivere Drei-Kammer-Defibrillatoren (CRT-D), die einen intrakardialen Schock abgeben können und damit potenziell lebensbedrohliche Rhythmusstörungen, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz gehäuft auftreten können, beenden können. Bei Patienten, die eine solche lebensbedrohliche Rhythmusstörung schon gehabt haben, ist die Wahl des CRT-D (und nicht des CRT-P) zwingend notwendig. Das sind aber die wenigsten Patienten, die eine CRT-Indikation haben. Für die große Mehrzahl der Patienten, die der CRT-Therapie zugeführt werden, besteht zurzeit große Unsicherheit, ob die Defibrillatorfunktion nötig ist und irgendeinen zusätzlichen Nutzen bringt. Diese Frage ist bisher nie direkt in einer randomisierten Studie untersucht worden. In der randomisierten COMPANION Studie gab es einen CRT-P und einen CRT-D Arm, die beide mit einer pharmakologischen Therapie verglichen wurden, aber nicht untereinander. Obwohl beide CRT-Arme einen Vorteil im Vergleich zu Patienten mit medikamentöser Behandlung gezeigt haben, wurde ein direkter Vergleich zwischen CRT-D und CRT-P nicht durchgeführt. Der hinausgehende Nutzen eines CRT-D im Vergleich zum CRT-P erscheint anhand dieser und anderer Daten sehr fragwürdig.

 

Die gesamte Companion Studie (Bristow et al.) finden Sie hier.
 

Außerdem wurde in der DANISH Studie, die die Rolle des Defibrillators bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von nicht-ischämischer Kardiomyopathie untersucht hat, kein Unterschied zwischen der CRT-D und der CRT-P-Gruppe festgestellt. Dabei handelte es sich aber um eine Subgruppenanalyse.

Die gesamte DANISH Studie (Køber et al.) finden Sie hier.
 

Die Fragestellung ist sehr relevant für die tägliche Routineversorgung. Trotz der schwachen Evidenzlage werden in Deutschland jährlich ca. 18.000 Operationen mit CRT-D-Systemen durchgeführt. Die Anzahl der CRT-D-Systeme, die pro eine Million Einwohner in Deutschland implantiert werden, ist mit Abstand die größte in Europa und zwei- bis dreimal höher als in anderen, finanziell starken Ländern mit sehr gut entwickelten Gesundheitssystemen wie Frankreich, Dänemark, Österreich, Schweiz, Belgien.

Auch der Anteil der CRT-D-Systeme an der Gesamtzahl der implantierten CRT-Systeme ist in Deutschland mit ca. 88% (Boriani et al.) viel höher als in den meisten anderen europäischen Ländern (z. B. in Dänemark und Schweden <60%). Somit entsteht der berechtigte Eindruck, dass in Deutschland trotz der schwachen Evidenzlage eine Überversorgung mit einer äußerst häufigen Verwendung von CRT-D-Systemen und einer nur sehr geringen Verwendung der einfacheren, kostengünstigeren und für den Patienten weniger belastenden CRT-P-Systeme stattfindet.

 

Das gesamte Editorial (Boriani et al.) finden Sie hier.
 

Unter den CRT-D-Implantationen in Deutschland wird die Defibrillatorfunktion in der überwältigenden Mehrheit, in über 80%, für die Primärprävention des plötzlichen Herztodes angewandt. In diesem Patientenkollektiv ist die Implantation eines Gerätes mit Defibrillatorfunktion, also eines CRT-D, anders als bei Patienten, die schon eine lebensbedrohliche Rhythmusstörung erlebt haben und bei denen der Einsatz eines Defibrillators zur Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes zwingend notwendig ist, nicht von eindeutig nachgewiesenem Nutzen. Wenn das Projekt nachweist, dass der CRT-D bei diesen Patienten keinen wesentlichen Überlebensvorteil und keine wesentliche Besserung der Lebensqualität bringt, würde man bei ca. 14.000 Operationen jährlich auf den CRT-D verzichten und stattdessen auf einen CRT-P zurückgreifen können. Der Unterschied in den Implantationskosten zwischen den beiden Gerätetypen beträgt > 5.000 €, so dass die GKV potenziell jährlich einen sehr hohen Betrag einsparen könnte.

Die Evidenzlücke in diesem Bereich kann nur durch eine randomisierte Studie geschlossen werden. Die Evidenz aus Beobachtungsstudien oder aus Registern wird von den großen wissenschaftlichen Gesellschaften als nicht ausreichend angesehen, um die Leitlinien, die letztendlich die klinische Routine bestimmen, zu verändern. Es ist ferner offensichtlich, dass ein solches Projekt, das zu großen Einsparungen im Gesundheitswesen führen könnte (und gleichzeitig mit Steigerung der Qualität der Patientenversorgung verbunden wäre), nur durch öffentliche Förderung und nicht durch Unterstützung der Industrie durchgeführt werden kann.

Sehr relevant für die tägliche Patientenversorgung ist auch die z. Zt. fehlende Evidenz für eine altersgerechte Behandlung dieser Patienten und insbesondere die altersgerechte Entscheidung für oder gegen die Defibrillatortherapie. Daten der DANISH Studie z. B. weisen auf einen fehlenden Effekt des Defibrillators insbesondere bei etwas älteren Patienten hin. Eine Rolle können unterschiedliche Todesursachen in den verschiedenen Altersklassen spielen. Solche altersabhängigen Unterschiede werden z. Zt. nicht in den Leitlinien berücksichtigt. Angesichts des rasch und stark zunehmenden Anteils von älteren Patienten ist das jedoch von entscheidender Bedeutung für die tägliche Patientenversorgung. Evidenz für eine altersgerechte Anwendung von kardialen implantierbaren Geräten und speziell von Defibrillatoren ist dringend notwendig. Das Projekt wird hierfür schlüssige Evidenz liefern und somit eine altersgerechte Therapie bei diesen Patienten ermöglichen.

 

Aktuelle Erkenntnisse

Vor kurzem sind außerdem zwei neue Publikationen im European Heart Journal erschienen, die beide die Notwendigkeit von RESET-CRT und des randomisierten Vergleichs von CRT-D und CRT-P bestätigen, um benötigte Evidenz zu schaffen.

a) Identische späte Mortalität und späte Rate an plötzlichem Herztod bei CRT-D und CRT-P

Bei 1.775 Patienten aus einem großen CRT-Netzwerk aus Frankreich, Großbritannien, Schweden und Tschechien wurde der sehr langfristige Ausgang nach CRT-D versus CRT-P-Implantation bei CRT-Patienten, die die ersten 5 Jahre nach Implantation überlebt haben, verglichen (Barra et al.). Es zeigte sich eine identische späte Mortalität (adjusted hazard ratio 0,99) und eine identische späte Rate von plötzlichem Herztod (adjusted hazard ratio 1,0) bei CRT-D und CRT-P-Trägern.

 
Die gesamte Studie (Barra et al.) finden Sie hier.
 

Diese Ergebnisse wurden in einem begleitenden gemeinsamen Editorial (Cleland, Hindricks, Petrie) von Prof. John Cleland, führendem Weltexperten auf dem Gebiet der CRT und Leiter der CARE-HF Studie, die die CRT maßgeblich etabliert hat, und dem Studienleiter von RESET-CRT, Prof. Gerhard Hindricks, ausführlich kommentiert.

 
Das gesamte Editorial (Cleland, Hindricks, Petrie) finden Sie hier.
 

 b) Höhere Infektionsrate bei CRT-D

In einer weiteren Arbeit wurden bei 97.750 Patienten aus dem dänischen Register von Herzschrittmachern und Defibrillatoren die Infektionsraten nach Device-Eingriffen von 1982 bis 2018 untersucht. Es zeigte sich eine stufenweise Zunahme der Device-verbundenen Infektionen von Schrittmachern zu Defibrillatoren, CRT-Schrittmachern und CRT-Defibrillatoren. Der CRT-D hatte dabei die höchste Infektionsrate.

Die gesamte Studie (Olsen et al.) finden Sie hier.
 

Insgesamt bestätigen diese neuen Arbeiten die Notwendigkeit eines randomisierten Vergleichs, um die Qualität der Versorgung der großen Zahl der Patienten, die ein CRT-Gerät erhalten, zu gewährleisten.

 

Ein hohes Innovationspotenzial hat das Projekt auch im Hinblick auf die internationalen Leitlinien zur klinischen Praxis bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Schon im Vorfeld der Studie haben wir extrem sorgfältig alle dazu vorhandenen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC), die von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e. V. (DGK) übernommen werden, durchgelesen. Im Allgemeinen – und das bedeutet, bei Patienten ohne CRT-Gerät – haben Post-Infarkt-Patienten mit einer EF ≤ 35% eine Indikation zur ICD Therapie. Das steht auch genauso in den 2015 Sudden Cardiac Death Leitlinien (Priori et al. Eur Heart J 2015). Bei Patienten mit Indikation zur Resynchronisationstherapie (CRT-Implantation) ist die Lage allerdings anders, bedingt durch die Reduktion des Risikos des plötzlichen Herztodes durch die CRT an sich (Cleland et al., CARE-HF Eur Heart J 2006). Für dieses Kollektiv, also für Patienten, die ein CRT-Gerät erhalten sollen, ist es völlig unklar, ob die Defibrillatortherapie benötigt wird. Die Leitlinien drücken eindeutig aus, dass keine diesbezügliche Empfehlung abgegeben werden kann und nehmen aufgrund fehlender Evidenz im Prinzip keine Stellung zur Frage, ob bei diesen Patienten ein CRT-P oder ein CRT-D-System eingesetzt werden sollte.

Hierzu der Text aus den letzten und aktuell gültigen ESC Leitlinien zu diesem Thema (Ponikowski et al., Eur Heart J 2016):

„However, if the primary reason for implanting a CRT is for the relief of symptoms, then the clinician should choose CRT-P or CRT-D, whichever they consider appropriate. Clinical practice varies widely among countries. The only randomised trial to compare CRT-P and CRT-D failed to demonstrate a difference in morbidity or mortality between these technologies.”

Noch deutlicher in dieser Feststellung ist die Nationale Versorgungsleitlinie (Edelmann F, et al. Klinische Leitlinie Chronische Herzinsuffizienz. Dtsch Arztebl Int 2018; 115: 124–130.):

„Die Implantation eines kombinierten CRT-ICD-Systems kann unseres Erachtens nur in Einzelfällen bei Patienten empfohlen werden, die sowohl die Voraussetzungen für eine biventrikuläre Stimulation als auch für die Implantation eines Defibrillators erfüllen, da sich auf der Grundlage der vorliegenden Evidenz der zusätzliche Nutzen eines Kombinationsgeräts (CRT-ICD) im Vergleich zu einer CRT allein nicht beurteilen lässt: Direkte Vergleiche aus RCT liegen nicht vor, und die Ergebnisse retrospektiver Kohorten, indirekter Vergleiche und Metaanalysen sind inkonsistent.”

Was die Evidenzlage betrifft, gibt es zusätzliche neue sehr gute Daten, dass sich die Mortalität bei CRT-D und CRT-P auch im sehr langen Follow-up nicht unterscheidet und insbesondere die Rate des plötzlichen Herztodes identisch ist (Barra et al, Eur Heart J 2019; 40(26): 2121-2127), wohl aber die Komplikationsrate bei CRT-D deutlich höher liegt als bei CRT-P (Olsen et al. Eur Heart J 2019; 40(23): 1862-1869).

Unser Projekt wird konklusive Ergebnisse in dieser Hinsicht liefern, somit diese Lage ausschlaggebend ändern und den Weg für eine entscheidende Änderung der internationalen Leitlinien bereiten.

Hochinnovativ ist auch das methodische Design des Projektes. In den letzten Jahren werden in verschiedenen Bereichen der Medizin sehr oft Versorgungsdaten sowie Daten aus administrativen Datenbanken herangezogen, um Schlussfolgerungen für den Nutzen von Behandlungsansätzen zu ziehen. Außerdem werden sehr oft Matching Verfahren, wie z. B. Propensity Score Matching angewandt, um aus reellen Patientenkollektiven Vergleiche zwischen Patientengruppen zu ermöglichen, die einem randomisierten Vorgehen ähneln. Gründe für diese methodischen Ansätze sind die Komplexität der Durchführung von randomisierten Studien, die als der goldene Standard für die Etablierung von neuen Behandlungsformen und den Vergleich von unterschiedlichen medizinischen Ansätzen gelten, sowie die damit einhergehenden hohen Kosten. Die Validität dieser methodischen Ansätze ist aber nie direkt im Vergleich mit einer gleichzeitig durchgeführten randomisierten Studie bewiesen worden. Dieser direkte Vergleich der Ergebnisse der randomisierten Studie mit den Ergebnissen des gematchten Kollektivs der BARMER Patienten in unserem Projekt hat methodisch einen hochinnovativen Charakter und wird wichtige Rückschlüsse auf die Validität von Daten, die direkt aus der Versorgungsforschung und gematchten Patientenkollektiven gewonnen werden, ermöglichen.

Diese hochinnovative Methodik hat das Potenzial zur kompletten Umkehrung der aktuellen Routineversorgung und zur entscheidenden Änderung der internationalen Leitlinien.

Wenn sich unsere Forschungshypothese bestätigt und der CRT-D keinen wesentlichen Vorteil gegenüber dem CRT-P bringt, würde der Verzicht auf die Defibrillatorfunktion eine wesentliche Verbesserung der Patientenversorgung bedeuten. Der Grund dafür ist, dass der Defibrillator, wenn er nicht benötigt wird, wesentliche Nachteile mit sich bringt, wie z. B. inadäquate Schocks, also unnötige Schockabgaben, die fälschlicherweise durch relativ harmlose Herzrhythmusstörungen oder durch eine Fehlfunktion der Geräte ausgelöst werden. Diese inadäquaten Schocks sind häufig und für die Patienten nicht nur traumatisierend, sondern haben auch eine direkte, negative Auswirkung auf das Überleben. Die psychische Belastung durch den Defibrillator ist ebenfalls erheblich. Verschiedene Untersuchungen zeigen, dass ca. 20% der Defibrillatorträger an einem posttraumatischen Stresssyndrom leiden. Außerdem leiden wegen des traumatischen Charakters der Schocks bis zu einem Viertel der Defibrillatorträger unter Angststörungen und Depressionen. Zusätzlich sind die Komplikationsraten mit einem CRT-D-System signifikant häufiger und die Batterielaufzeit der CRT-D-Geräte ist kürzer als die der CRT-P-Geräte, mit der Konsequenz, dass die Patienten häufigeren Operationen zum Austausch des implantierten Gerätes unterzogen werden müssen. Somit verursacht der Defibrillator eine Reihe von wesentlichen Komorbiditäten, die die Versorgung der Versicherten negativ beeinflussen. Die Qualität der Patientenversorgung könnte durch das Vermeiden der Defibrillator-induzierten Komorbiditäten (unnötige Schocks, Angststörungen und Depressionen, häufigere Komplikationen, häufigere Operationen zum Geräteaustausch wegen kürzerer Batterielaufzeit) wesentlich verbessert werden.

Das Projekt hat inhaltlich einen hohen Innovationsgehalt. Momentan besteht die Realität der Patientenversorgung in Deutschland auf dem Gebiet der CRT-Therapie trotz der bestehenden Evidenzlücke in der fast ausschließlichen Versorgung der Patienten mit CRT-D-Geräten. Wenn die klinische Studie eine Nicht-Unterlegenheit der Therapie mittels CRT-P gegenüber der Therapie mit CRT-D demonstriert, würde das die Therapie in diesem Bereich entscheidend und zugunsten der Versicherten verändern. Das würde nämlich die komplette Umkehrung der täglichen Praxis zugunsten des weniger komplexen, für den Patienten nicht so belastenden und für das Gesundheitssystem deutlich kostengünstigeren CRT-P ermöglichen. Die Ergebnisse des Projektes sind also sofort verwertbar und auf die tägliche Routineversorgung der Versicherten übertragbar. Wenn sich herausstellt, dass der Defibrillator bei diesen Patienten keinen wesentlichen Vorteil bringt, kann man direkt auf den CRT-D verzichten und stattdessen bei diesen Patienten ein CRT-P-System implantieren mit dem Resultat einer besseren gesundheitlichen Versorgung der Versicherten und gleichzeitig einer wesentlichen Reduktion der Kosten ohne jeglichen Verlust von Versorgungsqualität. Die Ergebnisse haben damit ein hohes und direktes Verwertungspotenzial, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis bedarf keiner zusätzlichen oder strukturellen Maßnahme.

Beide zu untersuchende Verfahren, nämlich die Therapie mittels CRT-D und die Therapie mittels CRT-P, sind etabliert, von den Leitlinien empfohlen und in der klinischen Routine breit angewendet. Somit sind gegen das Projekt keine ethischen oder rechtlichen Bedenken zu erwarten. Diese Einschätzung ist in Deckung mit dem Beratungsergebnis der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Leipzig, die der Durchführung der Studie ohne den Abschluss einer Patientenversicherung zugestimmt hat. Im Gegenteil, das Projekt wird eine offene Frage beantworten, die z. Zt. Ursache von wesentlicher Unsicherheit in der täglichen Routine ist. Selbstverständlich werden in der Studie alle nationalen und EU Regelungen zur Durchführung von klinischen Studien eingehalten und die Patienten werden vor dem Einschluss in die Studie aufgeklärt.

Darüber hinaus wird die Studie vom öffentlichen Gesundheitswesen, den Krankenkassen, unterstützt und vom G-BA finanziert. Nachhaltig unterstützt wird das Projekt außerdem von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung e. V. (DGK), von der Arbeitsgruppe Elektrophysiologie und Rhythmologie (AGEP – AG1), von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und auch von der European Heart Rhythm Association (ERHA).

Partner

Wir habeN ein gemeinsames Ziel

StudieNteilnahme

Interessierte Studienzentren wenden sich bitte an das Auftragsforschungsinstitut CRI.

 

 

Weitere Informationen zu den Teilnahmevoraussetzungen für Studienzentrum, Studienleiter und teilnehmende Ärzte sowie zum Ablauf finden Sie im Folgenden.

  • Durchführung der CRT-D und CRT-P-Implantationen vor Ort
  • Möglichkeit jährlicher Follow-up-Untersuchungen vor Ort
  • Aktueller Lebenslauf zum Nachweis der Approbation

  • Zwei Jahre Studienerfahrung (Nachweis im Lebenslauf genügt)

  • Entscheidung über Notwendigkeit der Vorlage eines aktuellen GCP-Zertifikates obliegt der lokalen Ethik-Kommission*
 
*Bitte beachten Sie, dass RESET-CRT eine nicht-AMG / nicht-MPG-Studie ist. Das bedeutet:
  • Vor der Teilnahme an unserer Studie ist gemäß §15 Berufsordnung für Ärzte (BO-Ä) eine berufsrechtliche Beratung durch Ihre Ethik-Kommission notwendig. Die Ethikeinreichung übernehmen wir gerne für Sie.
  • Die Stellvertreterregelung wie bei Studien nach Arzneimittelgesetz (AMG) gilt nicht.
    • Aktueller Lebenslauf zum Nachweis der Approbation
    • Entscheidung über die Notwendigkeit der Vorlage eines aktuellen GCP-Zertifikates obliegt der lokalen Ethik-Kommission*
  •  
*Bitte beachten Sie, dass RESET-CRT eine nicht-AMG / nicht-MPG-Studie ist. Das bedeutet:
  • Vor der Teilnahme an unserer Studie ist gemäß §15 Berufsordnung für Ärzte (BO-Ä) eine berufsrechtliche Beratung durch Ihre Ethik-Kommission notwendig. Die Ethikeinreichung übernehmen wir gerne für Sie.
  • Die Stellvertreterregelung wie bei Studien nach Arzneimittelgesetz (AMG) gilt nicht.
  • Der Ablauf erfolgt gemäß klinischer Routine.
  • Untersuchungen, die routinemäßig nicht erfolgen, müssen im Rahmen der Studie auch nicht durchgeführt werden.

Teilnehmende Kliniken erhalten die Chance, sich entsprechend ihres Beitrags an den geplanten wissenschaftlichen Publikationen zu beteiligen und inhaltlich in die geplanten Analysen einzubringen.

Termine

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Kontakt

Wir sind Ihre Ansprech­partner

Prof. Dr. med. Gerhard Hindricks
Studienleitung
PD Dr. med. Nikolaos Dagres
Stellvertretende Studienleitung

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Russenstraße 69a
04289 Leipzig

T +49 341 865 251 586
E contact.reset-crt@leipzig-heart.de
Wwww.leipzig-heart.de

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80335 München

T +49 89 990 1649 969
E reset-crt@cri-muc.eu
Wwww.cri-muc.eu